今天我們將討論關于“GMP”的那些事情...
首先，我們需要學習GMP的正確定義。GMP（Good Manufacturing Practices）在中文中的全名是“生產質量管理規范”、“良好操作規范”或“良好制造標準”。他是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業按照國家有關規定，在原材料、人員、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面達到衛生和質量要求，形成一套操作操作標準，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中的問題，并進行改進。
簡單地說，GMP是一個強制性的標準規范。為了滿足本標準的要求，制藥和食品生產企業必須擁有良好的生產設備、合理的生產工藝、健全的質量管理和嚴格的檢測系統，以確保最終產品質量（包括食品安全和衛生）符合監管要求。敲黑板強調重點，許多人認為GMP是制藥和食品行業的標準規范，但事實并非如此。GMP是制藥和食品行業的強制性標準。目前，也有許多行業，如化妝品行業，也在組織建設生產研發基地，對GMP標準進行相關技術改革，作為完成國家食品藥品監督管理局注冊上市程序的必要基礎。但在藥品生產領域，對GMP的要求是絕對的、強制性的規范。盡管從硬件和軟件升級到完成新版GMP認證還有很長的路要走，但這是一個必要的過程。這也對應著自2011年3月1日《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新版GMP）在中國實施以來，中國制藥企業大規模升級改造的浪潮。
對于制藥公司來說，建設符合GMP標準的車間（工廠）是實現GMP標準的第一步，也是最重要的步驟之一。這不難解釋為什么我們經常看到GMP車間被用作藥品生產車間的同義詞。但這里需要傳達的是，實現GMP標準是一項系統性任務，包括建筑裝飾、設施配置、人員管理、設備管理、文件管理、生產管理、質量控制、材料管理、運輸和召回以及自檢管理等各個環節的并行執行。當我們與許多制藥公司合作時，我們不僅為他們規劃、設計和裝飾生產車間，還為他們配備了適當規模和標準的實驗室/潔凈室。我們還利用自己的專業經驗，與制藥研發負責人、QC等深入探討GMP管理內容。
